Page 44 - 《橡塑智造与节能环保》2024年11期

技术与装备

欧盟医疗器械法规（ MDR ），特别是法规 对于医用级硅胶的生产商和供应商来说，了解并
（EU）2017/745，是一套全面的规则，管理欧盟范围 遵守MDR对其产品在欧盟市场的准入和持续成功至关
内医疗器械（包括医用级硅胶）的生产和销售。该法 重要。建议随时了解最新的指导文件，并对其工艺和
规于2021年5月26日生效，取代了之前的医疗器械指令 产品进行必要的修改，以保持符合MDR的要求。
（MDD），旨在加强患者安全，确保医疗器械的最高 如需了解更多详细信息，可查阅法规（EU）
质量。 2017/745全文，深入了解《医疗器械注册管理条例》
医用级硅胶必须符合MDR规定的严格要求。该法 的所有要求和规定。此外，我们还提供了医疗器械
规概述了制造商、进口商和分销商的义务，强调了透 （可能包括使用医用级硅胶制造的医疗器械）分类指
明供应链和严格临床评估的必要性。 南，以帮助制造商根据MDR对其产品进行正确分类。
MDR影响医用级硅胶的主要方面包括： 从成熟、广泛应用的材料技术（如用于注塑成型
（1）增强可追溯性：《医疗器械注册管理条 的液态硅橡胶）到支持设备安全的监管趋势，医疗市
例》引入了独特的器械识别（UDI）系统，有助于医 场在不断发展。其核心驱动力是对新技术和新设备的
疗器械在整个生命周期内的可追溯性。 新需求。
（2）临床评估和调查：制造商必须进行临床评 COVID-19大流行将改进现有医疗技术和开发新
估和调查，以证明其医疗器械（包括使用医用级硅胶 技术的需求推到了风口浪尖。从更快的药物发现到更
制造的医疗器械）的安全性和性能。 强大的测试和更高效的产品发布，许多机会已经浮出
（3）上市后监测：《医疗器械注册管理条例》 水面，为行业的转型变革铺平了道路。
要求建立积极主动的上市后监测系统，以监测医疗器 诊断技术是因大流行而得到显著提升的关键技术
械投放市场后的持续安全性和性能。 领域之一。世界似乎在一夜之间发生了变化，新的解
（4）风险管理：制造商必须实施全面的风险管 决方案应运而生，以满足对准确、易于扩展的病毒检
理系统，评估和降低在其器械中使用医用级硅胶的相 测的关键需求。硅胶无疑在将此类检测产品推向市场
关风险。 方面发挥了重要作用。
（5）质量管理体系：所有制造商都必须建立符 在诊断学的其他领域以及传染病以外的领域，例
合MDR的质量管理体系（QMS），以确保医疗器械的 如药物发现和药物毒性测试，正在发生重大变革。随
质量和安全性始终如一。 着方法的改变和颠覆性技术的出现，下一代硅胶材料
（6）通告机构：MDR加强了通告机构的作用， 必须满足未来应用的功能性能标准。迄今为止，硅胶
增加了对医疗器械认证的监督和更严格的要求。 在医疗保健市场的广泛应用及其长期的生物相容性记
（7）经济经营者：《医疗器械注册管理条例》 录，为创新材料的开发提供了坚实的基础，以满足行
规定了经济经营者（包括制造商、授权代表、进口商 业的未来需求。
和分销商）的具体责任，以确保遵守该条例。
（8）透明度和信息共享：MDR提高了信息的透 译者：章羽
明度，要求制造商提供更详细的文件，并使公众更容 原文：RUBBER WORLD No.6/2024,by Michael
易获取信息。 Goglia and AnetaClark，ElkemSilicones

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