Page 43 - 《橡塑智造与节能环保》2024年11期

技术与装备

在经济上，硅胶易于自动化加工，并能模塑成多 须遵守的法规。
种形状和尺寸，因此在制造过程中具有成本效益。这 医用级硅胶主要受几个主要标准和法规的监管：
种多功能性可以降低生产成本，从而使医疗设备的价 （1）21CFR第177部分：本法规规定了与食品接
格更加低廉，使其在未来数年内都具有经济可行性。 触的聚合物（包括硅胶）的要求。它概述了允许的添
在社会方面，硅胶在医疗器械中的使用对患者护 加剂、最大可提取水平和防止有害物质迁移到食品中
理具有重大影响。硅胶的低过敏性和使用舒适性有助 的总体安全标准。虽然这通常与食物有关，但也可能
于改善患者的治疗效果和体验。此外，硅胶设备的使 与医疗器械需求交叉。
用寿命长、可靠性高，可以改善依赖医疗设备维持日 （2）USPVI级：美国药典(USP)VI级标准对医疗
常生活的慢性病患者的生活质量。 和制药设备中使用的材料至关重要。它要求硅产品接
此外，医疗行业越来越重视可持续材料的开发。 受细胞毒性、致敏性和全身毒性评估，以确保医疗用
随着新器械的开发，过去使用的石油基塑料和弹性体 途的安全性。
的使用量将会减少。硅胶具有安全使用和不断创新的 （3）ISO10993：这一国际标准为评估医疗器械
悠久历史，能够很好地满足这些不断变化的需求。随 （包括硅基成分）的生物安全性提供了指导。它包括
着研究的不断深入，我们可以预见，医用硅胶将在未 各种测试，如刺激性、遗传毒性和植入测试，以评估
来的医疗保健领域发挥举足轻重的作用，并在性能、 硅胶材料与人体的兼容性。
患者安全和环境责任之间取得平衡。 美国食品及药物管理局根据医疗器械的风险以
及为合理保证安全性和有效性而必须采取的监管控制
5 医用硅胶的监管情况 措施，将医疗器械分为三类。第一类包括风险最低的
医用级硅胶的监管环境由一个复杂的框架来界 器械，第三类包括风险最高的器械。器械分类决定
定，以确保这些材料在医疗应用中的安全性和有效 了FDA批准和/或批准产品上市所需的监管途径（表
性。美国食品和药物管理局（FDA）在这一过程中发 2）。
挥着关键作用，它规定了制造商在销售硅胶产品时必
表2 根据美国食品和药物管理局（FDA）的医疗器械分类
分类 医疗设备百分比 实例 潜在风险等级 须符合
等级l 47% 牙刷、氧气面罩、弹力绷带 最低 一般控制：以确保设备生产后的安全性和有效性
二级 43% 骨科和脊柱植入物，Ⅳ泵，超声波 中度 一般控制措施和特殊控制措施：（510K）（包括标签、测试
设备 和性能标准）
三级（支持/ 10% 心脏起搏器、植入式除颤器、冠状 一般控制和PMA：大多数要求提供临床数据（由于具有支持/
维持生命） 动脉支架 高 维持生命的用途和/或长期植入体内）
PMA：上市前批准
来源：https：//healthtrustpg.com/thesource/临床连接/检查和平衡

美国的两种主要监管途径是： 及药物管理局注册其机构，所有打算在美国销售医疗
（1）510(k)上市前通知：这是一个允许设备上市 器械的组织都需要将其产品正式列入美国食品及药物
的程序，如果该设备被证明与不需要上市前批准的合 管理局的清单。通常情况下，硅胶原材料制造商不会
法上市设备实质上等同。 在美国食品及药物管理局注册，除非最终产品被视为
（2）上市前批准（PMA）：这是一个更严格的 医疗器械而非原材料。
过程，需要提交临床数据来支持III类设备的安全性和 医用级硅胶的监管环境在不断变化，美国食品
有效性声明。 及药物管理局等监管机构也在持续监控，以确保最高
值得注意的是，目前没有关于医用级聚合物的监 标准的患者安全和产品功效。制造商必须紧跟这些变
管定义，也没有关于医疗器械所用原材料的规范性监 化，以保持合规性，确保其产品在市场上不断取得成
管要求。因此，材料供应商和医疗器械行业中的其他 功。
企业为“医用级聚合物或硅胶”赋予了自己的含义。
医疗器械的制造商和初始分销商必须在美国食品 6 欧盟MDR信息

2024年 第11期 总第563期 13