Page 39 - 《橡塑智造与节能环保》2025年9期

技术与装备

（ 3 ）可灭菌性：硅橡胶可通过环氧乙烷 前提下，实现成本优化。
（EtO）、γ射线、电子束辐射、蒸汽及臭氧等多种技 （2）蛋白质吸附：在某些特定应用场景中，硅
术轻松灭菌，确保医疗器械的安全无菌状态。 橡胶被证实会吸附蛋白质和抗氧化剂，这可能会对药
（4）抗紫外线性：硅橡胶展现出优异的抗紫外 物溶液或生物样本的性能产生不利影响。因此，制造
线性能，适用于暴露于阳光或其他紫外线辐射源的医 商必须细致评估硅橡胶与特定药物配方的相容性，并
疗器械。 采取适当的表面处理或应用屏障涂层，以有效减轻蛋
（5）多功能性：硅橡胶的多功能特性使其能够 白质吸附问题。
制造各类医疗器械，包括植入物、导管、密封件和粘 4.2 合成聚异戊二烯橡胶面临的挑战
合剂，满足多元化的医疗需求。 合成聚异戊二烯橡胶存在以下挑战：
3.2 合成聚异戊二烯橡胶（IR） （1）混炼过程中的添加剂：合成聚异戊二烯橡
合成聚异戊二烯橡胶（IR）具备多项优势特性， 胶在混炼过程中需添加抗氧化剂和硫化剂等添加剂，
可满足医疗器械制造商的需求，包括： 以获得所需性能。然而，这些添加剂的选择与优化对
（1）高未加工强度与优良滞后性：合成IR展现 确保最佳性能和安全性至关重要。制造商必须谨慎选
出强劲的未加工强度和滞后特性，确保在医疗器械应 用不含多环芳烃（PNAs）和亚硝胺的添加剂，以最大
用中具备弹性和耐久性。 限度降低潜在健康风险。
（2）弹性恢复与动态性能：优异的弹性恢复与 （2）相容性考量：合成聚异戊二烯材料在医疗
动态特性使材料能长期保持形状与性能，延长医疗器 应用中可能与特定药物或化学物质产生相容性问题。
械使用寿命。 制造商必须进行全面的相容性测试，确保材料不
（3）应变诱导结晶（SIC）：合成IR材料的SIC 会与药物溶液或其他物质产生不良反应，从而维持医
现象可抑制裂纹萌生与扩展，赋予其优异的抗拉强度 疗器械的有效性和安全性。
与抗撕裂性能。 4.3 应对挑战
（4）可再密封性：经合理配方的合成聚异戊二 克服硅橡胶和合成聚异戊二烯橡胶所带来挑战的
烯展现出高再密封特性，最大限度降低医疗器械泄漏 方法包括：
与污染风险。 （1）严格测试与质量控制：制造商应进行全面
（5）气体渗透性：合成聚异戊二烯对多种气体 测试，评估硅橡胶和合成聚异戊二烯橡胶在医疗器械
具有较低渗透性，确保气体敏感应用中医疗器械的完 应用中的性能、生物相容性及耐化学性。这包括材料
整性与有效性。 特性分析、加速老化研究以及与相关药物和流体的相
（6）这些特性的结合使硅橡胶和合成聚异戊二 容性测试。
烯成为医疗器械制造商不可或缺的材料，助力开发安 （2）专家协作：与材料科学家、法规专家及橡
全、可靠且高效的医疗解决方案。 胶材料领域的资深制造商合作，可为克服硅橡胶与合
成聚异戊二烯橡胶相关挑战提供宝贵见解与指导。借
4 克服医疗器械应用中的挑战 助行业专业人士的专长，有助于在开发初期识别潜在
虽然硅橡胶和合成聚异戊二烯橡胶在医疗器械应 问题并实施有效解决方案。
用中具有引人注目的优势，但它们也带来了独特的挑 （3）遵循法规指南：医疗器械制造商在选用硅
战，需要仔细考虑和缓解策略。 橡胶及合成聚异戊二烯橡胶时，需遵守生物相容性测
4.1 硅橡胶面临的挑战 试的ISO 10993标准、材料安全的USP Ⅵ类标准等法规
硅橡胶存在以下挑战： 要求。合规性确保最终产品安全有效，并促进市场准
（1）成本考量：硅橡胶与其他橡胶材料相比， 入与商业化进程。
价格较高，这给医疗器械制造商带来了显著的成本压 通过严格测试、专家协作及遵守监管标准来应对
力。为有效应对这一挑战，制造商可以探索替代配方 这些挑战，医疗器械制造商能够充分发挥硅橡胶和合
或改进生产工艺，在确保产品质量和性能不受影响的 成聚异戊二烯橡胶的独特优势，同时降低潜在风险，

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