Page 41 - 《橡塑智造与节能环保》2025年9期
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技术与装备
值主张便显得尤为突出。 与合成聚异戊二烯橡胶的独特特性，并推动创新与以
5.3 合成聚异戊二烯与天然橡胶乳胶（NRL） 患者为中心的发展理念，制造商能够引领医疗技术变
合成聚异戊二烯常被误认为天然橡胶乳胶 革性进步，最终改善患者治疗效果。
（NRL），并被认为具有相同的致敏风险。合成聚异 （1）创新：拥抱创新，突破传统应用框架。硅
戊二烯是一种由石油原料合成的独特材料，旨在模拟 橡胶与合成聚异戊二烯橡胶均具备多元特性，可用于
天然橡胶的特性，同时降低致敏风险。与天然乳胶不 开发突破性的医疗器械解决方案。与跨学科团队、研
同，合成聚异戊二烯具有更强的生物相容性和稳定 究机构及初创企业协作，探索全新应用场景，推动医
性。 疗技术进步。
通过澄清这些误解并提供准确信息，制造商可在 （2）法规合规：医疗器械行业对法规合规性绝
医疗器械应用中明智选择合成聚异戊二烯与硅橡胶， 不容妥协。确保任何材料改性、配方调整或设计变更
最终确保产品安全、有效且品质可靠。 均符合相关法规标准。开展全面生物相容性测试、材
料表征及性能评估，为监管申报提供支撑。
6 医疗器械制造商的额外见解/建议 （3）协作：协作是成功的关键。在开发初期就
6.1 材料选择的关键要点 与材料供应商、研究人员、法规专家及临床医生展开
新型医疗器械的成败往往取决于材料选择。在合 合作。他们的见解可指导材料选择、设计优化及验证
成聚异戊二烯橡胶与硅橡胶之间抉择时，必须充分考 策略，最终打造更高效可靠的医疗器械。
量设备的特有需求。生物相容性、机械性能、可再密 （4）持续学习：密切关注材料科学、制造工艺
封特性、灭菌兼容性及真实使用环境下的长期性能等 及医疗技术领域的最新进展。定期参加会议、网络研
因素均需纳入评估。硅橡胶与合成聚异戊二烯橡胶的 讨会及工作坊，掌握医疗器械制造领域的新兴趋势与
性能特性对比详见表1。 最佳实践。
表1 硅橡胶与聚异戊二烯的综合性能特性 （5）以患者为中心的方法：将患者置于医疗器
特性品质 硅橡胶 聚异戊二烯 械研发的核心位置。深入理解医护人员与患者的未满
生物相容性** A B
耐温性、耐化学性、抗紫外线及抗微生物 A B 足需求，设计能提升治疗效果、增强舒适度并提高生
性 活质量的医疗器械。
抗拉强度与抗撕裂强度 A A
弹性恢复性 B A （6）可持续发展：随着行业演进，考量器械与
动态性能 C A 材料的环境影响。探索减少废弃物、降低能耗的途
抗穿刺性 C A
可再密封性 C A 径，并选用符合可持续实践的材料。
保质期 A B
透气性 B A （7）风险管理：在设备开发全生命周期实施稳
透明度、半透明度 A B 健的风险管理策略。识别潜在失效模式，评估其影响
着色性 A B
低温柔韧性 A B 并制定缓解方案，确保患者安全与设备可靠性。
初始强度 C A （8）验证与测试：严格的验证和测试对确认设
粉化现象 A B
*实用性可能可接受或有限，具体取决于应用场景 备安全性和性能至关重要。尽可能开展真实世界测试
**所有医用弹性体必须具备一定程度的生物相容性，具体取决于终 以模拟实际临床环境，收集宝贵反馈用于优化改进。
端应用的关键性
注：优秀-A；中等/良好-B；差-C （9）长期承诺：医疗器械行业需对质量、安全
及持续改进作出长期承诺。始终致力于上市后监督、
与材料专家、跨学科团队及设计工程师协作至关
持续产品优化，并保持与医疗专业人员及终端用户的
重要，以确保为特定应用选用最适宜的材料。在设备
紧密合作关系。
研发过程中始终将患者需求置于首位是根本要务。此
硅橡胶和合成聚异戊二烯基材料都与医疗器械
外，需考量设备与材料的环境影响，探索减少废弃物
密切相关。就硅橡胶而言，其主链骨架中强而稳定的
和能源消耗的途径，同时践行可持续生产方式。
硅氧键使这种弹性体比聚异戊二烯等具有碳碳键的弹
在快速发展的医疗器械制造领域，保持信息灵
性体更稳定、更柔韧且化学惰性更强。这赋予了硅橡
通、协作高效和适应灵活至关重要。通过发挥硅橡胶
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